Veiligheidswaarschuwing fezolinetant
Beste collega,
Op 13 januari j.l. heeft Astellas een informatiebericht uitgedaan ivm nieuwe gegevens over de kans op het optreden van leverschade bij gebruik van fezolinetant (Veoza). Er is derhalve een advies voor monitoring van leverfunctie bij gebruik van fezolinetant opgesteld, in overleg met het Europese medicijnagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Dit zijn de adviezen:
- Leverfunctietesten (LFT’s) moeten worden uitgevoerd vóór het starten met fezolinetant. Start géén behandeling met fezolinetant als de serumwaarden van alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT) ≥2x de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal; ULN) zijn of als de waarden van het totaal bilirubine ≥2x ULN zijn.
- Tijdens de eerste drie maanden van de behandeling moet maandelijks een LFT worden uitgevoerd, en daarna op basis van klinisch oordeel. Een LFT moet ook worden uitgevoerd als er symptomen zijn die wijzen op leverschade.
- De behandeling met fezolinetant moet worden gestaakt indien:
- Verhoogde waarden voor transaminase ≥3x ULN met: totaal bilirubine >2x ULN óf als de patiënt symptomen van leverletsel ontwikkelt;
- Verhoogde waarden voor transaminase >5x ULN.
- Controle van de leverfunctie moet worden voortgezet totdat de leverwaarden zijn genormaliseerd.
- Adviseer patiënten om onmiddellijk medische hulp in te roepen als ze tekenen of symptomen krijgen die kunnen wijzen op leverschade. Denk daarbij aan vermoeidheid, jeuk, geelzucht, donkere urine, bleke ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en/of buikpijn.
Wij adviseren u om contact op te nemen met uw patiënten die reeds gestart zijn met fezolinetant en hen op te roepen voor lab controle. U kunt uw ICT afdeling vragen om te helpen om uw patiënten binnen uw ZIS (HIX, Epic) te identificeren.
Uw patiënten kunt u informeren, waarbij u wellicht gebruik kunt maken van deze, door DMS opgestelde, tekst:
Geachte mevrouw,
Bij sommige patiënten die het medicijn Veoza (fezolinetant) gebruiken, is leverschade gezien. Dit is nieuwe informatie die niet eerder beschikbaar was.
Het is belangrijk dat uw leverfunctie met een bloedtest onderzocht wordt.
Daarnaast vragen wij u om zich te melden als u klachten hebt die kunnen duiden op een probleem met de lever. Klachten kunnen zijn: vermoeidheid, jeuk, geelzucht, donkere urine, bleke ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust en/of buikpijn.
Het bestuur DMS heeft contact opgenomen met Astellas n.a.v. deze berichtgeving en verzocht om meer informatie over de eventuele verdere monitoring van Nederlandse patiënten. Bij nieuws hieromtrent zullen wij u op de hoogte brengen.
Tot slot willen wij u wijzen op het melden van alle mogelijke bijwerkingen van fezolinetant bij Lareb. De bijsluiter is inmiddels wel aangepast.
Met vriendelijke groeten,
Bestuur DMS
Actuele richtlijnen
Copyright © 2016 - 2025 De Menopauze Specialist | Privacyverklaring | Cookie verklaring